Laborbericht einmal anders – aus der Perspektive unserer Mitarbeiterin Tamara Andreoli

Als Manager, Development Analytics arbeite ich in der Abteilung Qualitätskontrolle. Die Qualitätskontrolle befasst sich mit Probenahme, Spezifikationen und Prüfung sowie Organisation, Dokumentation und Freigabeverfahren, die sicherstellen, dass die jeweils notwendigen und relevanten Prüfungen durchgeführt und weder Materialien für den Einsatz, noch Produkte für den Verkauf oder die Auslieferung freigegeben werden, bevor ihre Qualität als sicher und einwandfrei beurteilt wurde.

Mein Tätigkeitsfeld umfasst nicht nur die Entwicklung von analytischen Methoden. Wichtige Bestandteile in der Qualitätskontrolle sind beispielsweise auch Validierungen- und Transferaktivitäten welche einen Teil des Lebenszyklus der analytischen Methode wiederspiegeln.

So sagt die Validierung von Prozessen und Methoden folgendes; Es muss in einem geplanten und dokumentierten Prozess gezeigt werden, dass Prozesse (z.B. Herstellprozesse) und Methoden (z.B. analytische Methoden in der Qualitätskontrolle) Ergebnisse erzielen, die den Anforderungen an das Produkt entsprechen, und verlässlich reproduzierbare Ergebnisse liefern.

Zur Erreichung dieser Ziele ist das tägliche Arbeiten mit verschiedenen Richtlinien, sowie internen und behördlichen Vorgaben entscheidend für die Planung, Durchführung und den erfolgreichen Abschluss.

Neben der Qualität der Arzneimittel/Medizin Produkte ist die Integrität der Daten, welche die Qualität der Produkte und Prozesse dokumentiert, eine wesentliche GMP-Anforderung. Kontinuierliche Weiterbildungen und wiederkehrende Schulungen sind im GMP-Umfeld unerlässlich, um auf dem neusten Stand der regulatorischen Anforderungen zu sein.

Als leidenschaftliche Entwicklerin und basierend auf meinen Erfragungen als Projektleiterin trage ich den folgenden Glaubenssatz in mir: „Qualität spiegelt sich in der Zusammenarbeit wieder“. Die erfolgreiche Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams ist maßgebend für das Vorankommen. Die Kommunikation regelt den Umgang miteinander und macht es erst möglich dass Informationen ausgetauscht und Bedürfnisse erkannt werden. Gemeinsam kann dann, effizient und vor allem auch nachhaltig an Zielen gearbeitet werden.

So ist es mir mit meinem Projekt-Team gelungen, als erstes Pharma-Unternehmen der Schweiz, die Chromatographie Data Software Empower 3 in der Amazon Cloud erfolgreich GMP-compliant zu validieren.

Die Dynamik und das wachsende Umfeld begeistern mich jeden Tag. Meine Ausdauer und Begeisterungsfähigkeit gegenüber Neuem gibt mir dabei die Möglichkeit mich auch mit Unvertrautem auseinander zu setzen und zu identifizieren.

Tamara Andreoli