Le rapport de laboratoire d’un autre point de vue – celui de notre collaboratrice Tamara Andreoli

Tamara Andreoli, Manager Development Analytics

Je travaille dans le service du contrôle de la qualité en tant que Manager Development Analytics. Le contrôle de la qualité couvre le prélèvement d’échantillons, les spécifications et les vérifications ainsi que l’organisation, la documentation et les processus de validation qui garantissent que les vérifications nécessaires et pertinentes ont été réalisées et que ni des matériaux pour leur utilisation, ni des produits pour leur vente ou leur livraison, n’ont été libérés avant que leur qualité n’ait été évaluée comme étant sûre et irréprochable.

Mon domaine d’activité ne couvre pas seulement le développement de méthodes analytiques. Par exemple, les activités de validation et de transfert sont aussi des éléments essentiels du contrôle de la qualité qui reflètent une partie du cycle de vie des méthodes analytiques.

Ainsi, la validation des processus et des méthodes stipule ce qui suit: il faut montrer dans un procédé planifié et documenté que les processus (p. ex. les processus de fabrication) et les méthodes (p. ex. les méthodes analytiques dans le contrôle de la qualité) atteignent des performances qui correspondent aux exigences du produit et fournissent des résultats fiables et reproductibles.

Pour atteindre ces objectifs, le travail quotidien sur les différentes directives et les prescriptions internes et officielles, est décisif pour la planification, la réalisation et la réussite finale.

En plus de la qualité des médicaments et des dispositifs médicaux, l’intégrité des données servant à la documentation des produits et des processus est une exigence fondamentale des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Dans l’environnement des BPF, les formations continues et périodiques sont essentielles afin de rester à jour avec les dernières exigences réglementaires.

Etant passionnée par le développement et en m’appuyant sur mes questionnements en tant que responsable de projets, je porte en moi la conviction suivante: «La qualité se reflète dans la coopération». Pour progresser, il est primordial d’avoir une bonne collaboration dans des équipes interdisciplinaires. La communication règle les relations mutuelles et rend possible l’échange d’informations et la détection des besoins. Ensemble, il est alors possible de travailler efficacement sur les objectifs, et surtout durablement.

Ainsi, avec mon équipe de projet, je suis parvenue à faire valider le logiciel de données chromatographiques Empower 3 dans le cloud d’Amazon en conformité avec les BPF. Ceci est une première pour une entreprise pharmaceutique suisse !

Un environnement dynamique et en pleine expansion me motive chaque jour. Ma persévérance et mon enthousiasme pour les nouveautés me donnent la possibilité de m’identifier à l’inconnu et d’y faire face.

Tamara Andreoli

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