Les études cliniques – se familiariser avec l’inconnu

Depuis le début de la pandémie mondiale, tout le monde parle des études cliniques. Des médicaments et des principes actifs contre certaines maladies doivent être fabriqués le plus rapidement possible, sans mettre en péril la santé et la sécurité des patients. Pour cela, il est nécessaire de réaliser des études cliniques, au cours desquelles la fonction et la sécurité de chaque médicament sont examinées avant leur commercialisation . Pour une meilleure compréhension, Doerthe Bassfeld, Manager Clinical Research chez Medinova SA, présente ici un aperçu.

Efficacité et sécurité

Les études cliniques sont primordiales pour répondre à des questions précises concernant l’utilisation, l’indication et le mode d’action d’un médicament/produit. Elles montrent comment un traitement peut améliorer la qualité de vie d’un groupe de patients.

Dans les études cliniques, il s’agit d’évaluer un produit seul ou en comparaison avec un autre médicament. Il est possible de comparer directement deux produits qui possèdent tous deux une substance active. On parle alors d’études comparatives, qui doivent démontrer la supériorité d’un des deux produits.

Pour que d’éventuels effets trompeurs ne viennent pas affecter le résultat, on intègre souvent une préparation sans substance active dans l’étude clinique. On parle alors de placebo.

Phases d’une étude clinique

La phase 1 est une étude menée sur un très petit groupe de participants. Dans cette phase, on examine très précisément la tolérance et la sécurité du produit. Ces analyses peuvent inclure des mesures techniques, des prises de sang, un examen des patients ainsi que les observations du personnel médical.

Dans la phase 2, le dosage, l’efficacité et la sécurité des produits sont à nouveau testés sur un plus grand nombre de participants qui souffrent de la maladie étudiée.

La troisième phase permettra de confirmer les résultats des deux premières phases de l’étude avec un nombre de participants beaucoup plus grand.

Des produits qui se trouvent déjà sur le marché sont également testés dans le cadre d’études cliniques. Dans une étude de phase 4, les observations concernant l’utilisation d’un médicament/produit par rapport à la sécurité et à l’efficacité sont examinées en continu.

En particulier, la fabrication et la recherche de nouveaux médicaments exigent des études précises, sur plusieurs années, et prennent souvent dix ans. Lorsqu’un produit obtient des résultats négatifs dans une des phases cliniques, cela empêche l’autorisation de la phase suivante.

A la fin de chaque étude clinique, toutes les données collectées sont analysées et leurs résultats sont publiés dans les journaux professionnels correspondants, présentés lors de congrès et inclus dans le registre international EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials).

Etudes cliniques de Medinova

Des études internationales de phase 1 à 4 sont réalisées chez Medinova SA avec des participants et des patients volontaires. Le respect des normes de sécurité strictes pour les personnes/patients participant aux tests, ainsi que des exigences éthiques et de qualité dans tous les centres de test, sont toujours essentiel. Toutes les études cliniques de Medinova sont réalisées par un personnel médical qualifié dans des cliniques et cabinets de différents pays.

Pour la réussite de la réalisation des études cliniques, une coopération étroite avec les départements Regulatory Affairs, Marketing et Medical Affairs de Medinova est nécessaire. Les concepts sont élaborés ensemble et des professionnels de la médecine sont consultés afin de concevoir le protocole.

Le protocole de l’étude définit comment elle doit être réalisée, quels médicaments doivent être testés, combien de personnes doivent participer, quels examens sont nécessaires et combien de temps elle doit durer.

« Nous sommes fiers que notre travail de recherche contribue à de nouvelles découvertes et options de traitement, non seulement en Suisse mais aussi au niveau international», déclare Mme Bassfeld, la responsable des études cliniques chez Medinova SA.